——出口前準(zhǔn)備篇

01

營業(yè)執(zhí)照。

02

取得國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明。

進(jìn)口國（地區(qū)）有要求的，生產(chǎn)企業(yè)還須獲得藥監(jiān)部門醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案并申請出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。生產(chǎn)企業(yè)還需滿足藥監(jiān)部門其他管理要求。

03

取得進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)。當(dāng)?shù)厣虅?wù)部門辦理對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記手續(xù)，領(lǐng)取《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》。

如無進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)，也可銷售給取得進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)，再行出口。

04

企業(yè)取得進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)后，在海關(guān)辦理登記手續(xù)并獲取《中華人民共和國海關(guān)進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人報關(guān)注冊登記證書》。

獲得出口的技術(shù)能力

工廠需擁有符合國外準(zhǔn)入法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的技術(shù)能力。

醫(yī)療物資國內(nèi)外質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入要求可登陸“海關(guān)總署網(wǎng)站—總署概況—商品檢驗司—政策法規(guī)”欄目查詢（不定期更新）。

訪問地址：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

提示 1：

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類和國外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)比較復(fù)雜，以出口美國口罩為例，出口美國需要FDA注冊 。

(1)美國FDA注冊：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

FDA 510(K)上市前登記是向FDA提交的上市前報告。根據(jù)FDA的要求，少數(shù)I類和大部分II類醫(yī)療器械在美國上市前，至少需要提前90天遞交510(K)申請，用于很忙銷售的器械至少與已合法銷售的器械一樣安全有效510(k)法規(guī)（21 CFR 807.92(a)(3))。在申請者受到FDA聲明器械“實質(zhì)性等同”（SE）的新建格式指令之前，不可在美國銷售。510(k)申請材料必須包括諸如產(chǎn)品代碼、標(biāo)簽、器械技術(shù)特性的總結(jié)、測試結(jié)果等其他的資料。510(k)沒有固定的格式或者模板，但是所有信息必須符合《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇第807節(jié)中的要求。

(2)FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。

(3)目前國內(nèi)代理注冊機(jī)構(gòu)較多，出口企業(yè)應(yīng)找信譽良好的注冊代理機(jī)構(gòu)。如中國檢驗認(rèn)證集團(tuán)，其為專業(yè)的第三方質(zhì)量服務(wù)機(jī)構(gòu)，為各企業(yè)防疫產(chǎn)品（如口罩、防護(hù)服、紅外體溫計檢測）提供國內(nèi)注冊、歐盟CE、美國FDA/NIOSH注冊等服務(wù)。

中檢主要防疫產(chǎn)品服務(wù)能力

(4) 4月14日，美國FDA發(fā)布“已獲授權(quán)進(jìn)口”口罩中國生產(chǎn)企業(yè)名單，74家位于中國的口罩生產(chǎn)企業(yè)獲緊急使用授權(quán)(EUA)，大多數(shù)為中國本土生產(chǎn)商（如：比亞迪精密制造有限公司、奧美醫(yī)療用品股份有限公司、中國納米科技有限公司、廣州愛音有限公司、金納爾醫(yī)療器械有限公司等），也包括外商獨資企業(yè)（如：3M中國）。具體名單如下：

（注：名單會不斷更新，獲授權(quán)企業(yè)鏈接https://www.fda.gov/media/136663/download）

中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)，需要滿足三個原則：一是由擁有一個或多個NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗證；二是中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗證；三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標(biāo)準(zhǔn)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗證。

提示 2：

中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品歐盟認(rèn)可CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄

提示 3：

中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄

了解我國海關(guān)出口相關(guān)政策

01

商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的“5號公告”，出口醫(yī)療物資管理范圍為出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計。

02

海關(guān)總署“53號公告”列明的11類醫(yī)療物資納入法檢的商品（見附件）。

海關(guān)總署公告2020年第53號附件：

03

政府間協(xié)議裝運前檢驗。

根據(jù)中國政府與塞拉利昂、埃塞俄比亞、伊朗、也門等國政府簽訂的雙邊協(xié)議，出口至塞拉利昂、埃塞俄比亞、伊朗、也門四國且在裝運前檢驗范圍內(nèi)的商品，應(yīng)向海關(guān)申請實施裝運前檢驗。裝運前檢驗的商品范圍如下：

列入裝運前檢驗范圍的商品，無論是醫(yī)用物資還是非醫(yī)用物資，均應(yīng)申請實施裝運前檢驗。